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注冊醫(yī)療器械公司需要注意哪些問題?
2022-03-22 11:05:49

 醫(yī)療器械公司注冊需要了解以下幾個(gè)方面:

1.醫(yī)療器械公司主要向醫(yī)院和其他機(jī)構(gòu)出售醫(yī)療器械。

2.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理:

(1)第一類:通過常規(guī)管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械,如醫(yī)用床、基礎(chǔ)手術(shù)用剪刀、鉗子、鑷子等。

(2)第二類:產(chǎn)品機(jī)理已得到國際國內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟、安全性和有效性必須受控的醫(yī)療器械,如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖儀等。

(三)第三類:植入人體、用于生命維持,或者技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體有潛在危險(xiǎn),其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,如一次性無菌注射器、一次性無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。

3.經(jīng)營一類和部分二類醫(yī)療器械不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

4.醫(yī)療器械公司注冊時(shí),經(jīng)營范圍可以直接寫某些醫(yī)療器械的銷售和技術(shù)服務(wù)。想寫三類醫(yī)療器械,需要先申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,才能辦理營業(yè)執(zhí)照。

5.如果要辦理三類醫(yī)療器械公司的營業(yè)執(zhí)照,需要先申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,才能辦理營業(yè)執(zhí)照。但如果你急著在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之前拿到營業(yè)執(zhí)照,只要在經(jīng)營范圍里只寫一兩類醫(yī)療器械,先申請營業(yè)執(zhí)照,后續(xù)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后再申請經(jīng)營范圍變更,再在經(jīng)營范圍里增加三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。

6.對于醫(yī)療器械公司的注冊資金,工商局要求不太高,3萬元就可以注冊。而醫(yī)療器械公司往往要競標(biāo)醫(yī)院的大客戶,所以注冊資本可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要來確定。

7.注冊醫(yī)療器械公司時(shí),除了以上注意事項(xiàng),其他都是與正常的公司注冊流程相同。

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