2020年8月17日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《無效宣告請求審查決定書》(第45734號)，宣告百時(shí)美施貴寶恩替卡韋200510128719.4發(fā)明專利權(quán)全部無效，9年“馬拉松”式的官司告了一段落。
國家知識產(chǎn)權(quán)局專利審查認(rèn)為：
權(quán)利要求1相對于證據(jù)1、證據(jù)4和證據(jù)3的結(jié)合不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。
權(quán)利要求2的技術(shù)方案不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款規(guī)定。
權(quán)利要求3的技術(shù)方案不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)，不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。
因此決定
宣告200510128719.4發(fā)明專利權(quán)全部無效。
當(dāng)事人對本決定不服的，可以根據(jù)專利法第46條第2款的規(guī)定，自收到本決定之日起三個(gè)月內(nèi)向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。根據(jù)該款的規(guī)定，一方當(dāng)事人起訴后，另一方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。
恩替卡韋是由美國百時(shí)美施貴寶 (Bristol-Myers Squibb) 公司在20世紀(jì)90年代研制開發(fā)的一種2’-戊環(huán)脫氧尿嘌呤核苷類似物，在1992年的專利申請EP0481754首次公開了其結(jié)構(gòu)式，并在2001年的專利申請WO0164221公開了低劑量恩替卡韋制劑和用途。后于2005年在美國上市博路定?恩替卡韋片, 用于治療乙型肝炎。
2010年，正大天晴在國內(nèi)推出首仿潤眾?恩替卡韋分散片。
9年“馬拉松”官司歷程
2011年
2011年4月，恩替卡韋原研公司百時(shí)美施貴寶發(fā)起了對正大天晴的專利侵權(quán)訴訟，認(rèn)為其侵犯了200510128719.4“低劑量恩替卡韋制劑及其應(yīng)用”的中國發(fā)明專利;
2011年6月，正大天晴公司就該專利向?qū)＠麖?fù)審委員會提出無效宣告請求。
2011年11月09日和2011年11月25日，舉行了口頭審理。
口頭審理結(jié)束后，請求人和專利權(quán)人就口頭審理中各自的主張于2011年12月02日分別提交了口審代理詞。
2012年
國家知識產(chǎn)權(quán)局于2012年01月09日作出第17946號無效宣告請求決定，在專利權(quán)人2011年11月25日提交的權(quán)利要求書的基礎(chǔ)上，宣告權(quán)利要求3無效，在權(quán)利要求1和權(quán)利要求2的基礎(chǔ)上維持本專利有效。
請求人對上述決定不服，向法院起訴，北京市第一中級人民法院作出北京市第一中級人民法院(2012)一中知行初字第3590號判決，維持了第17946號無效宣告請求決定。
2013年
請求人對上述判決不服，向法院提出了上訴，北京市高級人民法院作出北京市高級人民法院(2013)高行終字第1564號生效判決，認(rèn)為權(quán)利要求1相對于證據(jù)1、3和4結(jié)合不具備創(chuàng)造性，權(quán)利要求2相對于證據(jù)2、3和4結(jié)合不具備創(chuàng)造性，撤銷了北京市第一中級人民法院(2012)一中知行初字第3590號判決和國家知識產(chǎn)權(quán)局第17946號無效宣告請求決定，判令國家知識產(chǎn)權(quán)局重新作出審查決定。
2020年
2020年8月17日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《無效宣告請求審查決定書》(第45734號)，宣告百時(shí)美施貴寶200510128719.4發(fā)明專利權(quán)全部無效。
2藥企在中國申請恩替卡韋專利情況
百時(shí)美施貴寶
百時(shí)美施貴寶在2000年就遞交了申請CN1310999A低劑量恩替卡韋制劑及其應(yīng)用，后又在2003年遞交了申請CN1658844A (PCT US2003010371) 低劑量液體恩替卡韋制劑和用途和CN1747959A (PCT US2003039554) 制備抗病毒藥[1S- (1α, 3α, 4β) ]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3- (羥甲基) -2-亞甲環(huán)戊基]-6H-嘌呤-6-酮的方法，并于2005年在國內(nèi)上市產(chǎn)品博路定?恩替卡韋片。
在2000—2005年，為博路定?恩替卡韋片進(jìn)行研發(fā)到上市初期，百時(shí)美施貴寶圍繞恩替卡韋的相關(guān)技術(shù)布局了6件專利，保護(hù)主題具體涉及化合物 (API制備方法、中間體/制備方法)、藥物制劑和用途幾大領(lǐng)域。
其中, 在化合物領(lǐng)域僅涉及API制備方法、中間體/制備方法，忽略了化合物本身, 雖然為競爭者在化合物仿制創(chuàng)新層面上設(shè)置了一點(diǎn)的障礙，但并未有效抑制仿制公司在化合物方面的滲透;在藥物制劑領(lǐng)域，僅涉及含量在0.001~10 mg的口服片劑或膠囊, 這使得仿制藥公司在恩替卡韋方面有著很大的發(fā)展空間;在用途領(lǐng)域，主要涉及治療乙肝病毒感染。
正大天晴
而正大天晴在2006年遞交了第一件專利申請CN101130542A抗病毒核苷類似物的合成方法，后在2010年遞交了2件申請：CN102100677A恩替卡韋分散片及其制備方法和CN102106856A恩替卡韋藥物組合物及其制備方法，并于2010年在國內(nèi)上市首仿產(chǎn)品潤眾?恩替卡韋分散片。
盡管百時(shí)美施貴寶在博路定? (恩替卡韋片) 的研發(fā)到上市初期在化合物領(lǐng)域針對API制備方法、中間體/制備方法都進(jìn)行了較為全面的專利布局，但是，沒有化合物專利，這給正大天晴在化合物方面的滲透提供了機(jī)會。
正大天晴成功越過了百時(shí)美施貴寶在化合物仿制創(chuàng)新層面上設(shè)置的障礙, 設(shè)計(jì)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新合成工藝和制劑, 并于2010年2月在國內(nèi)首家獲得恩替卡韋原料及分散片的生產(chǎn)批件, 打破了百時(shí)美施貴寶的壟斷。
百時(shí)美施貴寶和正大天晴的恩替卡韋專利申請年度分布
由此可知，百時(shí)美施貴寶在恩替卡韋領(lǐng)域的專利申請量遙遙領(lǐng)先，且早在博路定?恩替卡韋片還沒有上市前就早早進(jìn)行專利布局，但正大天晴也在啟動研發(fā)之際就同時(shí)對百時(shí)美施貴寶的公開專利進(jìn)行了充分分析，竭力挖掘改進(jìn)技術(shù)，不僅成功避開了其設(shè)計(jì)的專利壁壘，還設(shè)計(jì)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新化合物合成工藝 (CN101130542A抗病毒核苷類似物的合成方法) 和制劑 (CN102100677A恩替卡韋分散片及其制備方法和CN102106856A恩替卡韋藥物組合物及其制備方法) ，從而實(shí)現(xiàn)了借助相關(guān)專利保護(hù)搶灘百時(shí)美施貴寶恩替卡韋這個(gè)品種的市場份額。
恩替卡韋國外專利訴訟情況
2015年5月4日，美國最高法院終止百時(shí)美施貴寶為其乙肝藥物恩替卡韋獲取專利保護(hù)的申請。此前，一家上訴法院支持仿制藥制造商梯瓦制藥，梯瓦已成功挑戰(zhàn)了該藥物的專利，最高法院拒絕聽取百時(shí)美施貴寶對上訴法院裁定的申訴。
在 2014 年 6 月的裁定中，美國聯(lián)邦巡回上訴法院支持聯(lián)邦地方法院裁定該專利無效的結(jié)果。梯瓦制藥去年 9 月份宣布，該公司正在推出其恩替卡韋仿制藥。恩替卡韋別名恩替卡韋水合物、恩替卡韋一水合物，最新抗乙肝病毒的一線藥物。恩替卡韋是環(huán)戊酰鳥苷類似物。2/3 期臨床研究表明，成人每日口服 0.5 mg 能有效抑制乙肝病毒 -DNA 復(fù)制。
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