近日，2016年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測會議暨培訓會在市民中心召開。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責人王紅，市美國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)處副處長廖志勇，市藥品監(jiān)測中心副主任程斌，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長蔡巧武參加會議。來自全市289家制造企業(yè)的485人參加了會議。
2015年，我市共有45家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告疑似不良事件213例，其中造成或可能造成嚴重傷害的報告占9.39%，三級醫(yī)療器械報告占38.97%。不良事件報告總數(shù)較上年同期增長208.70%，生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)較上年同期增長136.85%。但同期市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到我市醫(yī)療器械使用者向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告的產(chǎn)品相關(guān)不良事件報告742起，與企業(yè)自主報告數(shù)量形成較大反差，生產(chǎn)企業(yè)自主報告仍有較大提升空。
市藥品監(jiān)測中心副主任程斌提出，企業(yè)要提高不良事件的追溯、分析和處理能力，借助質(zhì)量管理體系完成產(chǎn)品不良事件的追溯，徹底分析找出事件原因，確保自身風險控制水平；重視醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的用戶培訓，注意審核本企業(yè)的用戶培訓是否能保證所有用戶對醫(yī)療器械的使用過程和警示信息都清楚；探索更多收集醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的渠道，關(guān)注自身產(chǎn)品和在用同類產(chǎn)品的風險。
市局醫(yī)療器械生產(chǎn)處副處長廖志勇在講話中指出，與醫(yī)療器械使用者報告的不良事件報告數(shù)相比，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極收集和報告產(chǎn)品不良事件的意識仍需加強。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)備科負責人王紅回答了企業(yè)監(jiān)測的一些問題，并進行了專題培訓。
相關(guān)附件